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关于开展第六批直接挂网采购及低价药补充挂网采购的通知
来源:广西药械集中采购网 阅读次数:949 发布时间:2018-3-26 14:47:15
 

各生产商:

根据《关于开展广西医疗卫生机构药品备案采购等工作的通知》(桂卫药政发20171号)要求,现开展2015年广西药品直接挂网采购(第六批)及低价药补充挂网采购工作,有关事宜通知如下:

一、挂网采购范围

2015年广西药品直接挂网采购(第六批)原则上不包括招标采购目录内的药品(但包含招标采购目录内的化合物专利及独家生产的品种)、第一至四批直接挂网目录内已经挂网的品种、2015年广西药品直接挂网采购(第五批)及低价药补充挂网采购审核通过品种、国家谈判药品和国家定点生产目录药品。

低价药补充挂网采购包含国家发展改革委公布低价药品清单、广西增补低价药品清单内的药品,不包括原已挂网的品种。

二、挂网采购范围说明

(一)原以冻干、溶媒结晶粉针剂或普通粉针剂其中一种剂型参与2014年广西壮族自治区常用低价药品集中采购的药品,这三种剂型都不能再参与第六批直接挂网和低价药补充挂网采购。

(二)第六批直接挂网采购的药品如下一步被列入谈判采购目录的,相关药品将从直接挂网采购目录内删除进入谈判采购目录。

(三)参与低价药补充挂网采购的药品,按低价药的有关政策执行。

(四)已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品根据国家有关政策另行安排,请各生产商随时关注网上通知。

三、审核和报价

凡参加2015年广西药品直接挂网采购(第六批)及低价药补充挂网采购的药品均须进行产品信息维护提交(原已提交且不需要更新的除外)、资质审核、产品申报、信息确认和报价。如需维护企业信息的,维护完后保存即可,无需提交。

(一)时间安排。

1.生产商领取账号、密码的时间为2018330日至2018416日。

2.申请增加药品、申请审核拒绝、修改生产企业关联的时间为2018330日至2018424日。

3.其他工作日程安排另行通知,请各生产商随时关注网上通知,严格按规定时间完成各项工作。

(二)工作流程。

1.领取药品申报系统账号密码。

1)已有药品申报系统账号的生产商,如需参加审核报价的,可凭原账号密码登录药品申报系统维护本企业的资质和产品信息,不需重新领取账号密码。

2)未领取药品申报系统账号的生产商按附件1要求领取账号密码,每个生产商只能领取一个账号密码。

3)遗忘药品申报系统账号密码的生产商,按广西壮族自治区药械集中采购网首页“办事指南”的有关要求办理密码初始化,无需重新领取账号密码

2.查看产品信息。

1)各生产商登录药品申报系统点击【产品信息】菜单下的【新增产品】按钮,查看拟参与新一轮药品集中采购的品种是否已存在,如果查询不到,请201842417:00前申请增加药品信息。

增加药品信息需提供加盖生产商公章的增加药品信息申请函(见附件2)、药品注册批件和说明书(复印件、扫描件均可,内容必须清晰),由生产商委托人(不限被授权人,无需递交委托书)递交到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台,不接受传真和邮寄。

2)药品申报系统内已提交但需进行更新、修改产品信息的,由被授权人凭本人身份证原件将审核拒绝申请函(见附件3)于201842417:00前,递交到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台。

3)进口或进口分包装产品生产商已变更的请于201842417:00前按附件1要求办理生产企业关联。

3.维护本企业的资质和产品信息

维护、提交时间另行通知,请各生产商随时关注网上通知,以免错过维护时间,未提交的产品信息无法审核。

4.资质审核。

资质审核采用集中审核的方式进行,递交材料时间另行通知,请各生产商随时关注网上通知,以免错过审核时间,审核不通过的产品无法进行申报。

5.网上申报。

1)参与直接挂网和低价药补充挂网网上申报的药品必须是正在生产的药品,确保入围后能按时按量供货。

2)资质审核通过后,生产商在规定时间内(另行通知)自行在药品申报系统中申报,参与直接挂网采购和低价药补充挂网采购的药品以网上申报为准。在规定时间内未进行网上申报的药品,视为放弃参加本次直接挂网采购和低价药补充挂网采购。

3)同一品种(同生产企业、同通用名、同剂型、同规格)只允许一家生产商参与申报,但可申报多个转换比。

4)凡列入广西药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况,以及2014年以来国家及广西药品质量公告明确药品生产企业抽验不合格药品,不接受参加本次挂网采购。

6.信息确认。

生产商申报的药品信息须在规定时间内进行网上信息确认,药品信息确认后即不能修改,未进行信息确认的药品视为放弃。最终直接挂网和低价药补充挂网的药品以完成信息确认的药品为准。

7.报价。

1)报价原则。

①所有直接挂网和低价药补充挂网药品均需进行网上报价(完成网上信息确认的药品才能网上报价)。

②由生产商进行报价。报价应包括所有税费在内的货架交货价,即生产商对采购人的实际供应价。

③解密所有报价信息。

2)报价要求。

①生产商所报价格是指可供应给医疗卫生机构的供货价,所报价格包括配送费用。

②报价使用货币及单位:人民币(元),报价保留到小数点后2位(即0.01)。

③报价时,生产商以实际挂网的药品规格包装数量进行报价。原则上,口服制剂以审核通过的包装单位报价(如盒、瓶、袋、板……);注射剂以支、瓶、袋等报价;中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价;外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支、瓶报价。

3)报价方式。

生产商在信息确认后进行网上报价。生产商每次涉及报价均不能报为“0”,报价为“0”的药品,视为无效报价。不报价视为放弃直接挂网和低价药补充挂网。

8.解密。

报价结束后,实行统一开标解密。解密工作由自治区公共资源交易中心统一操作,生产商不需自行解密。

(三)注意事项。

1.本次审核报价只接受国内生产商(包含进口分包装药品的国内分包装企业)和国外生产商的国内总代理(国内不设总代理,只接受一家一级代理商的报名,其所代理的区域必须包含广西区内)。

以集团总公司申报的,其所代表的子公司和分公司不能再单独申报。集团总公司属下的具备独立法人资格的各子公司可以选择以集团总公司或单独以子公司申报,但两者只能选择一个申报。集团总公司属下不具备独立法人资格的分公司,以集团总公司申报,集团总公司可分别授权各分公司一人负责在2015年广西直接挂网采购(或低价药补充挂网采购)活动的相关工作。

2.有下列行为的企业将审核为不通过。

1)在药品集中招标采购中违规违法,被自治区食品药品监督管理局处罚,且在处罚期内的。

22012年以来经执法执纪机关认定,企业有涉及商业贿赂案件行为的。

3)生产商《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、GMPGSP认证证书被主管部门暂扣或吊销。

4)未通过市场主体信用信息公示系统向工商机关报送年度报告,并向社会公示的。

52012年以来有生产假药记录的企业,不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据(“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖省级食品药品监督管理部门的公章)。

6)按《广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法》(桂卫规财发[ 2008 ] 54号)等文件规定,对在2010年度广西医疗机构药品(含基药)集中采购有不良行为记录,累计达5次及以上的企业。

3.如需变更被授权人的,按广西壮族自治区药械集中采购网首页“办事指南”的有关要求办理。

 

附件:1. 生产商领取账号密码需提供的资料及要求

2. 增加药品信息申请

3. 产品信息审核拒绝申请函

 

 

                       广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购部

                     2018323

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